广州循证医药科技有限公司

【法规快讯】CDE发布两篇中医药相关指导原则

发布时间：2022年08月09日浏览次数：716

2022年3月12日，国家药品监督管理局食品药品审评中心发布关于征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》、《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

通知原文如下：

关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》意见的通知

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导基于人用经验的中药新药研发，药审中心组织专家共同起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导申请人开展同名同方药的研究，药审中心起草了《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

药品审评中心

2022年3月11日

附件：