2022年5月,由国家药品监督管理局高级研修学院组织的药品研究者网络大会顺利召开,旨在贯彻国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》,指导中药注册体系和中药研发申报的进一步完善,把握机遇,迎接中药发展的新格局。
本次大会共邀请25位监管部门领导、资深审评专家及行业专家,围绕中药注册法规解读、中药研究思路及案例分享、中药质量控制标准、中药注册国际化战略、中药研发创新战略与实践等五大主题展开培训。广州循证医药科技有限公司总经理周杰应邀做《基于人用经验的医疗机构中药制剂的注册与备案》的学术报告,获得强烈反响。
2020年出台的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确提出,要发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”的作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。医疗机构中药制剂是中药新药研发重要来源,作为临床经验方的有效载体,其安全性和有效性一般都经过多年临床验证。周杰总经理从医疗机构制剂概述及法规体系、注册与备案申请及技术要求、中药医疗机构制剂申报关注要点等方面进行了阐述,分析了目前院内制剂注册申报的存在问题,针对问题提出了需关注的要点。
广州循证医药科技有限公司作为中医药研发全产业链服务企业,有着丰富的中医医疗机构资源,致力于利用中医临床价值的系统思维,发挥专业的技术服务能力,筛选、储备具备研发基础的医疗机构中药制剂品种,进一步实施中药新药申报。欢迎大家共同探讨交流,期待与医疗机构共同携手推进中医药产业的快速良性发展。
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