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广州循证医药助力省药监局“医疗机构制剂成药性评估”课题启动
发布时间:2022年08月10日 浏览次数:1142
近日,广东省药品监督管理局(以下简称“省局”)2022年度课题“医疗机构制剂成药性评估”启动会在广州黄花岗科技园召开。该课题委托广东省中药协会组织实施,广州循证医药科技有限公司作为协会副会长单位负责课题的执行推进。省局行政许可处处长邱楠、一级调研员赖育健、二级调研员张雪梅、四级主任科员黄国凯,广东省中药协会会长李泳雪、副秘书长程艳阳、协会人用经验与医疗机构制剂转化专委会主任委员杨忠奇、专委会项目组组长广州循证医药科技有限公司总经理周杰等专家代表参加会议。

在启动会上,李泳雪会长介绍了课题背景、课题目标和课题预期成果,张雪梅二级调研员对课题的目的意义及研究思路进行了定位。邱楠处长对课题的执行开展提出了“三个一”的目标:一是通过课题的开展对省内医疗机构制剂进行全面调研,了解医疗机构制剂真实现状,制定成药性评估要点;二是最终形成一份综合研究性报告;三是通过对医疗机构制剂进行筛选后开展成药性评估,根据评估要点,进行科学评价,探索医疗机构制剂转化成新药的路径。课题组成员就课题内容展开热烈的交流与讨论,并提出了相应的切实可行的意见和建议,最终制定了详细的工作计划。

参加本次会议还有广东省药品检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心、广州中医药大学第一附属医院、广东省第二中医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、广东药科大学附属第一医院、广州医药研究总院等专家代表,广州白云山和黄医药有限公司、华润三九医药股份有限公司等企业代表。


医疗机构制剂来源于临床实践,并经过反复总结归纳后形成制剂,其使用过程就是人用经验的积累过程,安全性和有效性一般都经过多年临床验证,从中较容易筛选出安全性高、疗效可靠的品种进行新药转化,缩短研究周期,降低研发费用。然而,目前对医疗机构制剂品种向新药转化的成药性,尚缺乏科学、合理的评估体系。


本次课题是在省局2021年医疗机构制剂注册管理政策修订课题基础上的进一步深化,旨在更清晰把握广东省医疗机构制剂现状,形成成药性评估要点,同时筛选出2~3个向新药转化的制剂进行培育,探索医疗机构中药制剂向中药新药转化的路径,持续推动广东省中医药产业高质量发展。


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