近日，随着“小柴胡颗粒研究型药店真实世界研究项目”阶段复盘会的圆满召开，该项目正式宣告从试点探索转入提质扩面的全新阶段。作为本项目药店端落地执行的核心合作伙伴与质量管理体系的构建者，广州循证医药科技有限公司全程参与了试运行阶段的攻坚，并为下一阶段的规模化开展提供了坚实的质量保障方案。

筑基：构建“类GCP”质量护城河

试运行阶段，广州循证医药充分发挥其在中药临床研究与循证医学评价领域的专业优势，结合基于风险的质量管理等理念，主导建立了适用于药店真实世界研究场景的质量管理体系。

在培训与认证方面，该项目实施了“集中培训+持续督导”的双阶段模式，涵盖了GCP合规、DCT系统操作等，并建立了考核认证体系，确保相关人员持证上岗。为确保培训落地，人员必须通过考试才能加入该项目，通过系统权限控制等方法，制定了明确的准入制度，并在实施中坚持“优胜劣汰”，确保研究质量得到基本保障。

基于试运行阶段的数据分析与流程复盘，广州循证医药团队总结如下：从数据完整度和流程规范性来看，当前项目数据均在可控范围内，符合法规在参与者保护、数据隐私管理等方面的要求，已具备扩大规模开展的条件。

试运行成效与扩展计划

据该项目药店落地执行负责人、米内网副总裁兼资源平台总经理程谋介绍，截至8月31日，已完成201例入组。目前，该项目已完成北京同仁堂广州连锁药店和佛山连锁药店11家门店的验收与授牌，建立了从申请、改造到验收的标准化流程，并计划扩展至益丰、老百姓、一心堂等连锁，12月扩展至6省40家门店，明年6月前全国门店数增至50-60家。

程谋表示，在试运行阶段优先与北京同仁堂广州连锁药店和佛山连锁药店合作，是看中其“前店后馆”的成熟模式，这种模式可以降低初期试错成本。他指出，由连锁方自主改造并验收，执行团队负责规划与最终授牌，这种“连锁自建、团队把关”的模式提高了项目落地的效率。经过两个月的上线运行，将适用临床的DCT系统改造适配了药店真实世界研究场景。SOP已初步制定涉及门店、项目管理、患者招募等6个方面的50份SOP文件，计划在9-10月完成首轮修订。

迎变：把握新版GCP机遇，输出行业标准

对该项目在门店网络建设、平台完善及质控经验上的取得的初步成果，天津中医药大学副校长张俊华予以肯定，并对优化方向给出了指导性的建议。

张俊华认为，当前工作仍处初步探索阶段，因此必须加强经验总结与工具固化。在合规的前提下，可简化流程提升效率。张俊华指出，后续的推进重点是解决症状确诊、编码标准化及“病-症”关联三大问题，需梳理效率提升事项并制定方案，交由专家论证合规性，以此深化质量与效率。

针对该项目的研究深度与成果转化，与会专家们提出了战略性的建议：加强症状的客观化验证与编码，确保数据真实可佐证；将症状与具体疾病进行关联分析，提升研究结果的实用价值。同时，将SOP文件转化为文章、行业标准或专利，形成可推广的规范性成果；把优化后的DCT系统打造成行业规范，形成研究型药店真实世界研究的系统标准。

广州循证医药将以此为新起点，继续秉持“循现代科技，证中华智慧”的理念，为项目的全国铺开及中医药的高质量发展保驾护航。