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循证解读 | 《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》
发布时间:2021年02月23日 浏览次数:648


       2021年2月18日,国家药监局发布了《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》(2021年第23号),具体的修改内容有:

       1、【不良反应】从原来的“尚不明确”修改为“监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。”,此项修改将该品种监测到的已知药品不良反应均列明在说明书上,以明确告知使用者;


       2、对【禁忌】和【注意事项】进行了调整,言语表述更加规范;


       3、此次说明书修订分为处方药和非处方药两个版本,主要的不同在于处方药版本的【注意事项】比非处方药版本多五条,更加全面地提醒使用者在自我诊疗时对药品安全性的关注。



       药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,也是控制药品风险的重要工具。如何规范撰写说明书,是每个药品上市许可持有人都面临的问题。2020年5月国家药品审评中心发布《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿),是该项管理办法自2006年制定以来的首次拟修订。2005年至今,国家药品监督管理局网站共公布285条药品说明书修订公告,其中涉及中成药说明书修改的有135条,2018年以来平均每年有20条,2021年年初两个月已有7条,修订力度明显加大。

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(数据来源于国家药监局网站,如有错漏,以药监局数据为准)

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        六味地黄制剂在全国范围内一共有778个批准文号,是同名品种数量最多的中成药,此次修订影响范围甚广,一定程度上可以看出国家药监局推进对中成药安全性评价的决心。相信国家药监局未来也会根据药物警戒工作的推进成果,对更多的中成药说明书进行修改。也期待更多的中成药独家品种持有人主动修改说明书,同时进一步完善药品安全性及有效性相关内容,如【药物相互作用】、【药理毒理】、【临床试验】等方面,规范中成药的科学合理使用,进一步保障公众用药安全。


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