1. 方案设计及研究资料撰写、临床研究医学支持

基于产品特点与临床需求，设计I–IV期临床试验/IIT研究方案、研究者手册、知情同意书等核心研究资料；提供全流程临床研究医学支持，包括方案解读、医学监查、安全性评估及医学问题答疑。

2. 人类遗传资源审批申请

协助完成科技部人类遗传资源采集、保藏、国际合作及出境审批的申报材料准备、伦理前置审查及全流程跟进。

3. 总结报告撰写

撰写临床研究总结报告（CSR）

4. 安全性报告撰写

年度安全性报告（ASR）、研发期间安全性更新报告（DSUR）及上市后定期安全性更新报告（PSUR）；提供监管申报所需的医学文件整合与撰写支持。

5. 文章撰写

提供论文、会议摘要/海报、病例报告、综述及白皮书等学术内容的撰写与投稿支持。

1. 顶层设计

结合产品定位、竞争格局与未被满足的临床需求，构建从临床前到上市后的全周期医学策略框架，并落实到具体最优研发路径制定。

2. 监管策略咨询

提供与监管机构的沟通策略制定、Pre-IND/Pre-NDA会议资料准备及申报路径规划；解读最新监管政策法规，评估其对产品开发的潜在影响。

3. 数据挖掘及综合评估

运用真实世界数据、文献计量学等方法，挖掘产品差异化价值证据，开展竞品分析、临床定位评估、风险收益分析及市场准入策略评估。

联合国家级学会/协会，协调专家力量，组织或参与临床实践指南/共识的选题、证据评价、推荐意见形成及发布。

1. 临床数据管理

建立电子数据采集（EDC）系统，制定数据管理计划（DMP），执行数据录入、核查、质疑管理及数据库锁定等数据管理工作。

2. 生物统计分析

提供试验设计统计咨询、样本量估算、统计分析计划（SAP）制定、期中分析及最终统计分析报告输出。

1. 人用经验研究

系统收集、整理和分析上市前或临床使用阶段的人用经验数据，包括处方来源、临床使用记录、医案医话及名老中医经验传承；按照相关法规及指导原则要求，规范人用经验数据的采集、治理与证据评价，为中药新药注册申报提供人用经验证据支持，助力"三结合"审评证据体系的构建。

2. 真实世界研究

设计并执行上市后药品真实世界研究，包括安全性集中监测项目、队列研究项目、PCT研究项目等，在常规诊疗环境下收集长期疗效、安全性及卫生经济学结局数据，为产品适应症拓展、说明书修订、医保准入及监管决策提供真实世界证据支持。

3. 数据质量评估

建立数据质量管理体系，对临床研究数据完整性、准确性和一致性进行系统性审查。